Dos
factores importantes surgen a partir del conflicto con la información de eventos
trombóticos tardíos: primero, existen definiciones diferentes
de trombosis de la prótesis endovascular; y segundo, las características
de los pacientes así como el tipo de lesiones vasculares, cambian
al interior de cada estudio analizado. Estas diferencias de definiciones
de trombosis de la prótesis endovascular en los protocolos clínicos
hacen difícil el agrupamiento de pacientes de varios estudios
para su análisis y comparación entre los dos grupos de
endoprótesis. Otro punto importante es el sesgo de la detección
de la trombosis de la prótesis endovascular. Es decir, la mayoría
de los estudios registran la trombosis de las endoprotesis en el momento
de la revascularización. Dado que los pacientes con PEMC tiene
mayor riesgo de re-estenosis y revascularización, se registra
mas frecuentemente los eventos de trombosis de la endoprotesis en este
grupo de pacientes, lo que introduce un sesgo a favor de las PERM.
“en los últimos
meses del 2006 se presentó evidencia controvertida
de algunos ensayos clínicos que sugerian un aumento
en el riesgo de desarrollar fenómenos trombóticos
tardíos a partir de instalación de PERM”
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Todavía quedan por estimar
los riesgos de eventos adversos en poblaciones de pacientes con patología
más compleja como puede ser la enfermedad de múltiples
vasos, pacientes previamente tratados con prótesis endovasculares
o cirugía de revascularización, infartos agudos del miocardio,
así como pacientes diabéticos. La evidencia existente
es insuficiente para generalizar sobre estas poblaciones de pacientes.
Sin embargo, se sabe que mas del 60% del uso de las PERM se realiza
en pacientes con indicaciones diferentes a las señaladas por
la FDA (off-label). También ha quedado evidente en los registros
de algunos de los estudios clínicos ya comentados que las tasas
de eventos adversos, incluyendo muertes, infartos del miocardio no
fatales y trombosis de la endoprotesis son mayores en los pacientes
con patología compleja (off-label) que cuando se sujetan a la
indicaciones de la FDA. Algunos estudios señalan la importancia
de mantener terapia antiplaquetaria por periodos más largos
de lo que actualmente se realiza.
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